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湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

  证券代码:000908?????证券简称:景峰医药??????公告编号:2019-026

  湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen?Pharma,?LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:盐酸双环胺注射液?(Dicyclomine?Hydrochloride?Injection?USP)

  2、剂型:注射剂

  3、规格:20mg/2mL?(10mg/mL)

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项:ANDA

  6、申请人:尚进

  7、ANDA号:212058

  8、审批主要结论:已经确定盐酸双环胺注射液(10mg/mL)是生物等效的,因此,治疗等效于艾尔建(Allergan)公司已上市的原研药Bentyl?(10mg/mL)。

  二、药品的适应症及市场情况

  盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。根据IMS数据显示,盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次盐酸双环胺注射剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2019年4月30日

  证券代码:000908????????证券简称:景峰医药????公告编号:2019-027

  湖南景峰医药股份有限公司关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司海南锦瑞制药有限公司(下称“海南锦瑞”)获得国家药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,由海南锦瑞提交的“伏立康唑片”注册申请已获正式受理。现就相关事项公告如下:

  一、受理通知书主要内容

  申请事项:已有国家标准药品的申请

  产品名称:伏立康唑片

  结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理

  受理号:CYHS1900313国

  二、药品基本情况

  伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物,其作用机制是抑制真菌中由细胞色素?P450介导的14?-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成,与其它三唑类抗真菌药物相比抗菌谱拓宽,抗菌活性增强。

  本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)等。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌亦有杀菌作用,包括对现在抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。本品为口服片剂,其生物利用度高,可用于胃肠道功能正常的患者,对肾功能不全不宜静脉制剂的患者尤为适用。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  根据国家相关注册法规规定,伏立康唑片获得注册申请受理后,还将接受研制现场检查、生产现场检查、临床现场检查、专业审评等审查,审查及核查通过后颁发生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2019年4月30日

  证券代码:000908????????证券简称:景峰医药????公告编号:2019-028

  湖南景峰医药股份有限公司关于子公司获得知识产权管理体系认证证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

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